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                  二甲双胍格列吡嗪片
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                  通用名称: 二甲双胍格列吡嗪片
                  商品名称: 二甲双胍格列吡嗪片
                  英文名称: Metformin Hydrochloride and Glipizide Tablets
                  汉语拼音: Erjiashuanggua Geliebiqin Pian
                   
                    【成 份】

                  本品为复方制剂,其组份为:每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg

                    【性 状】
                  本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
                    【适 应 症】

                  本品用于2型糖尿病的初始治疗;用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

                    【规 格】

                  每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg

                    【用法用量】

                  本品应根据有效性和耐受性进行个体化给药,且不得超过最大推荐给药剂量即每日2000mg二甲双胍/20mg格列吡嗪。本品应与食物一起服用且从较低剂量开始给药,按下述法逐步增大剂量以避免发生低血糖(主要由格列吡嗪引起),降低胃肠道不良反应(主要二甲双胍引起),对于个体患者可以确定能充分控制血糖的最低有效剂量。

                  在初始治疗及剂量调整时期,应采取适当的血糖监测措施以检测患者对本品的治疗反应,并确定最低有效剂量。此后应每间隔三个月左右测定HbAlc(糖化血红蛋白)值以评估治疗的有效性。对所有2型糖尿病患者的治疗目的是降低FPGPPGHbAlc,尽可能使其达到或接近正常值。较理想的是使用HbAlc值来评价对治疗的反应,因为该值比仅用FPG能更好地反映长期血糖控制情况。

                  没有进行专门研究来考察使用格列吡嗪(或其他磺脲类药物)加二甲双胍的患者在改用本品后的安全性和有效性。在这些患者中可能出现血糖控制的变化,发生高血糖或低血糖,2型糖尿病患者治疗方式的任何变化都应密切采取适当的监测措施。

                  本品作为初始治疗

                  对于仅采用饮食及运动疗法不能满意控制高血糖的2型糖尿病患者,推荐的起始剂量为本品(250mg/2.5mg)每日1次,每次一片,与食物一起服用。对FPG值在280-320mg/dL范围内的患者可考虑起始剂量为二甲双胍格列吡嗪(250mg/2.5mg),每日2次。本品在FPG值超过320mg/dL患者中的有效性尚未确立。为了将血糖控制在适当的水平,剂量增大方式可采取每隔2周每日增加一片,直到达到最大剂量每日二甲双胍格列吡嗪1000mg/10mg2000mg/10mg,并且分次服用。在使用本品进行初始治疗的试验中,尚没有每日给药总剂量超过2000mg/10mg的临床使用经验。

                  特殊患者人群

                  不推荐本品在孕妇或儿童患者中使用。由于存在肾功能降低的可能性,本品在老年患者中应采用保守的初始及维持剂量,任何剂量调整前都应该对肾功能进行评估,一般情况下,老年患者、过度疲劳以及营养不良的患者不得将剂量增大至最大给药剂量以避免发生低血的风险。特别在老年患者中,必须对肾功能进行监测以预防出现与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒症(见【注意事项】:“警告”)。

                    【不良反应】
                  二甲双胍格列吡嗪片
                  在一项使用二甲双胍格列吡嗪片进行初始治疗的24周双盲临床试验中,172例患者接受二甲双胍格列吡嗪250mg/2.5mg,173例患者接受二甲双胍格列吡嗪500mg/2.5mg,170例患者接受格列吡嗪,177例患者接受二甲双胍,在这些治疗组中最常出现的临床不良反应见表1。
                  表1  初始治疗研究中各组﹥5%的临床不良反应
                  不良反应
                  患者数(%)
                  格列吡嗪5mg片
                  N=170
                  二甲双胍500mg片
                  N=177
                  二甲双胍格列吡嗪
                  250mg/2.5mg片
                  N=172
                  二甲双胍格列吡嗪
                  500mg/2.5mg片
                  N=173
                  上呼吸道感染
                  12(7.1)
                  15(8.5)
                  17(9.9)
                  14(8.1)
                  腹泻
                  8(4.7)
                  15(8.5)
                  4(2.3)
                  9(5.2)
                  头晕
                  9(5.3)
                  2(1.1)
                  3(1.7)
                  9(5.2)
                  高血压
                  17(10.0)
                  10(5.6)
                  5(2.9)
                  6(3.5)
                  恶心/呕吐
                  6(3.5)
                  9(5.1)
                  1(0.6)
                  3(1.7)
                  在一项使用二甲双胍格列吡嗪片作为二线治疗的18周双盲临床试验中,87例患者接受二甲双胍格列吡嗪,84例患者接受格列吡嗪,75例患者接受二甲双胍,在临床中最常出现的不良反应见表2。
                  表2  二线治疗研究中各组﹥5%的临床不良反应
                  不良反应
                  患者数(%)
                  格列吡嗪
                  5mg片a
                  N=84
                  二甲双胍
                  500mg片a
                  N=75
                  二甲双胍格列吡嗪
                  500mg/5.0mg片a
                  N=87
                  腹泻
                  11(13.1)
                  13(17.3)
                  16(18.4)
                  头痛
                  5 (6.0)
                  4 (5.3)
                  11(12.6)
                  上呼吸道感染
                  11(13.1)
                  8(10.7)
                  9(10.3)
                  肌肉骨骼疼痛
                  6 (7.1)
                  5 (6.7)
                  7 (8.0)
                  恶心/呕吐
                  5 (6.0)
                  6 (8.0)
                  7 (8.0)
                  腹痛
                  7 (8.3)
                  5 (6.7)
                  5 (5.7)
                  泌尿道感染
                  4 (4.8)
                  6 (8.0)
                  1 (1.1)
                  a:格列吡嗪剂量固定为每日30mg,调整二甲双胍和二甲双胍格列吡嗪的剂量
                  低血糖
                  在一项使用二甲双胍格列吡嗪250mg/2.5mg和500mg /2.5mg的对照初始临床试验中,出现低血糖症状(如头晕、发抖、出汗、饥饿感)以及手指血糖测定结果≤50mg/dL的患者数量分别为:格列吡嗪5例(2.9%),二甲双胍0例(0%),二甲双胍格列吡嗪250mg/2.5mg13例(7.6%),二甲双胍格列吡嗪500mg /2.5mg16例(9.3%)。接受二甲双胍格列吡嗪250mg/2.5mg或二甲双胍格列吡嗪500mg /2.5mg的患者中,9例(2.6%)患者因低血糖症状停药,其中一例必须接受治疗。在一项使用二甲双胍格列吡嗪500mg/5.0mg的对照二线治疗临床试验中,出现低血糖症状以及手指血糖测定结果≤50mg/dL的患者数量分别为:格列吡嗪0例(0%),二甲双胍1例(1.3%);二甲双胍格列吡11例(12.6%),1例(1.1%)患者因低血糖症状需要停药,没有患者因发生低血糖症状需要治疗。
                  胃肠道反应
                  在初始治疗试验中最常发生的不良反应为腹泻和恶心/呕吐,使用两种规格的二甲双胍格列吡嗪片,这些症状的发生率低于使用二甲双胍治疗。有4例(1.2%)患者在初始治疗时因胃肠道反应停止给予二甲双胍格列吡嗪片。在二线治疗中,使用二甲双胍格列吡嗪、格列吡嗪和二甲双胍发生的腹泻、恶心/呕吐以及腹痛等胃肠道症状情形基本相似。有4例(4.6%)患者在二线治疗试验中因胃肠道不良反应停止服用二甲双胍格列吡嗪片。
                    【禁 忌】

                  本品在以下患者中禁用:

                  1可能由于心血管衰竭(休克)、急性心肌梗塞和败血症所引起的肾病或肾功能不全患者(例如男性血清肌酐水平≥1.5mg/dL,女性≥1.4mg/dL或肌酐清除异常)。

                  2)需要治疗的充血性心脏衰竭患者。

                  3)对格列吡嗪或盐酸二甲双胍过敏患者。

                  4急慢性代谢性酸中毒,包括伴有或不伴昏迷症状的糖尿病酮症酸中毒患者。糖尿病酮症酸中毒须用胰岛素治疗。

                  5接受血管内注射碘化造影剂患者应暂停使用本品,因为这类产品可能导致急性肾功能改变。

                    【注意事项】

                  1、警告

                  盐酸二甲双胍